“Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”nın təsdiq edilməsi haqqında[1]

AZƏRBAYCAN RESPUBLİKASI NAZİRLƏR KABİNETİNİN QƏRARI

“Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda dəyişikliklər edilməsi barədə” Azərbaycan Respublikasının 2018-ci il 18 may tarixli 1150-VQD nömrəli Qanununun tətbiqi haqqında” Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2018-ci il 27 iyun tarixli 157 nömrəli Fərmanının 1.1.2-ci yarımbəndinin icrasını təmin etmək məqsədilə Azərbaycan Respublikasının Nazirlər Kabineti qərara alır:

1. “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası” təsdiq edilsin (əlavə olunur).

2. Bu Qərarda dəyişikliklər Azərbaycan Respublikası Prezidentinin 2002-ci il 24 avqust tarixli 772 nömrəli Fərmanı ilə təsdiq edilmiş “İcra hakimiyyəti orqanlarının normativ hüquqi aktlarının hazırlanması və qəbul edilməsi qaydası haqqında Əsasnamə”nin 2.6-1-ci bəndinə uyğun edilə bilər.

3. Bu Qərar 2020-ci il iyulun 1-dən qüvvəyə minir.

Əli ƏSƏDOV

Azərbaycan Respublikasının Baş naziri

Bakı şəhəri, 25 dekabr 2019-cu il

№ 502

Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin

2019-cu il 25 dekabr tarixli 502 nömrəli Qərarı ilə

təsdiq edilmişdir.

Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması[2]

QAYDASI

1. Ümumi müddəalar

1.1. Bu Qayda “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun (bundan sonra – Qanun) 6-1.2-ci maddəsinə uyğun olaraq hazırlanmışdır və dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı və onların keyfiyyətinə nəzarət məqsədilə Azərbaycan Respublikası ərazisinə idxalı zamanı, habelə dövlət orqanlarının və fiziki və ya hüquqi şəxslərin müraciəti əsasında dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması qaydasını tənzimləyir.[3]

1.2. Bu Qayda dərman maddələrinə, təsiredici maddələrə, substansiyalara (bundan sonra – aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinə), hazır dərman vasitələrinə, qablaşdırılmamış dərman vasitələrinə, tibbi immunobioloji preparatlara şamil olunur.[4]

1.3. Bu Qayda tibb müəssisələrində istifadə etmək üçün radionuklidlərin, radionuklid dəstlərinin, radionuklidlərin prekursorlarının yalnız lisenziyalı mənbələrindən alınan və istehsalçının təlimatlarına uyğun olaraq hazırlanan radiofarmasevtik dərman vasitələrinə, tibb müəssisələrində istehsalçının təlimatına əsasən insanın donor qanından fraksiyalaşdırılan qan və plazmadan əldə olunan preparatlara, istehsalçıların hazır dərman vasitələrinin istehsalı prosesində əldə etdikləri və digər istehsalçılar tərəfindən satılması nəzərdə tutulmayan aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinə (AƏİ), aralıq məhsullarına, biotexnoloji AƏİ-yə, sənaye üsulu ilə hazırlanan qan preparatlarının istehsalı üçün istifadə edilən qan və plazmaya, vaksin antigenlərinə, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri əsasında resept üzrə aptek təşkilatlarında hazırlanan dərman vasitələrinə şamil edilmir.[5]

1.3-1. Qanunun 6-2-ci maddəsinə əsasən dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması ilə əlaqədar dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizası aparılır və bu məqsədlə Qanunun 6-2.2-ci maddəsində nəzərdə tutulmuş sənədlərin həqiqiliyi yoxlanılır. Xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınmış dərman vasitəsinin idxalı ilə əlaqədar Qanunun 9-1.14-cü maddəsinə əsasən həyata keçirilən dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması zamanı həqiqiliyinin yoxlanılması məqsədilə Qanunun 9-1.5-ci maddəsinə əsasən təqdim olunan sənədlər yoxlanılır.[6]

1.4. Dərman vasitələrinin ekspertizası, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizası Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin (bundan sonra – Nazirlik) “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” Məhdud Məsuliyyətli Cəmiyyəti (bundan sonra – Qurum) tərəfindən həyata keçirilir. Dərman vasitəsinin ekspertizası, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizası Qanunun 4.5-ci maddəsinə uyğun olaraq Azərbaycan Respublikasının Tarif (qiymət) Şurası tərəfindən müəyyən edilmiş tariflər əsasında həyata keçirilir.[7]

1.5. İstehlakçıların hüquqlarının müdafiəsi məqsədilə dərman vasitələrinin ekspertizası Qurum tərəfindən ödənişsiz, dövlət orqanlarının və hüquqi şəxslərin müraciəti əsasında dərman vasitələrinin idxalı, dövlət qeydiyyatı və onların keyfiyyətinə nəzarət məqsədilə aparılan ekspertiza isə Qurum tərəfindən Qanunun 4.5-ci maddəsinə uyğun olaraq Azərbaycan Respublikasının Tarif (qiymət) Şurası tərəfindən müəyyən edilmiş tariflər əsasında ödənişli qaydada həyata keçirilir.[8]

2. Əsas anlayışlar

2.1. Bu Qaydada istifadə olunan əsas anlayışlar aşağıdakı mənaları ifadə edir:

2.1.1. aktiv əczaçılıq inqrediyenti (AƏİ) – dərman vasitəsinin istehsalında istifadə edilən və həmin dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı onun aktiv inqrediyentinə çevrilən istənilən maddə və ya maddələr, yaxud onların qarışığı;[9]

2.1.2. biomənimsənilmə – təsir sahəsində dərman formasından təsiredici maddənin və ya onun aktiv komponentinin sorulma (absorbsiya) sürəti və dərəcəsi;

2.1.3. bioekvivalentlik – farmasevtik ekvivalent və ya farmasevtik alternativ olan dərman vasitələrinin, eyni şəraitdə və eyni molyar dozada qəbul edildikdə biomənimsənilməsinin, eləcə də effektivlik və təhlükəsizlik baxımından təsirlərinin eyni qəbul oluna biləcək dərəcədə oxşar olması;

2.1.4. ekspertiza rəyi – dərman vasitəsinin ilkin və (və ya) ixtisaslaşdırılmış ekspertizasının ümumiləşdirilmiş yekun nəticəsi, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsi;[10]

2.1.5. ilkin qablaşdırılma – dərman vasitəsilə bilavasitə təmasda olan və onun əsas xüsusiyyətlərinin qorunub saxlanılmasını təmin edən fərdi qablaşdırılma;

2.1.6. ikinci qablaşdırılma – ilkin qablaşdırılmada olan dərman vasitəsinin yerləşdiyi, həmçinin dərman vasitəsinin və onun ilkin qablaşmasının qorunmasını təmin edən qablaşdırılma;[11]

2.1.7. homeopatik preparat – beynəlxalq səviyyədə qəbul edilmiş homeopatik farmakopeyalarda təsvir edilən homeopatik dərman vasitəsinin istehsal proseduruna uyğun olaraq homeopatik xammal adlandırılan məhsullardan, substansiyalardan istehsal edilmiş hər hansı dərman vasitəsi;

2.1.8. ekspert – dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması həvalə olunmuş, tibb və ya əczaçılıq fəaliyyəti sahəsində ali (baza tibb) təhsili olan və ekspertiza rəyində marağı olmayan şəxs;[12]

2.1.9. ərizəçi – dərman vasitələrinin ekspertizası üçün müraciət edən dövlət orqanları (qurumları), fiziki və hüquqi şəxslər, o cümlədən dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması və ya idxalına icazənin alınması məqsədilə keçirilən ekspertiza üçün müraciət edən dərman vasitəsinin ixtiraçısı, istehsalçısı, topdansatış əczaçılıq müəssisəsi və ya Səhiyyə Nazirliyi;[13]

2.1.10. dərman vasitəsinin istifadə təlimatı (bundan sonra – istifadə təlimatı) – hazır dərman vasitəsini müşayiət edən, Nazirlik tərəfindən müəyyən edilən “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılmasına dair Təlimat”ın (bundan sonra – Təlimat) tələblərinə uyğun olaraq tərtib olunan, dərman vasitəsinin tibbi istifadəsi üzrə rəsmi şəkildə təsdiqlənmiş məlumat;[14]

2.1.11. radionuklid prekursoru – radioaktiv nişanın qoyulması məqsədilə tətbiq olunan radionuklid;

2.1.12. radionuklid dəst – istifadədən əvvəl hazır radiofarmasevtik dərman vasitələrində radionuklidlərlə birləşdirilən və ya qarışdırılan istənilən dərman vasitəsi;[15]

2.1.13. radiofarmasevtik dərman vasitəsi – tərkibinə tibbi məqsədlər üçün bir və ya bir neçə radionuklid (radioaktiv izotop) daxil edilmiş, istifadə üçün hazır dərman vasitəsi;

2.1.14. qablaşdırılmamış dərman vasitələri - texnoloji prosesin qablaşdırma və markalanma mərhələləri istisna olmaqla, bütün digər mərhələlərindən keçmiş dərman vasitələri;[16]

2.1.15. qeydiyyat sənədləri – dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı, yenidən dövlət qeydiyyatı, qeydiyyat sənədlərində dəyişikliklər edilməsi üçün təqdim edilən (ümumi texniki sənəd (ÜTS) formatında) və dərman vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında yekun nəticəyə gəlmək üçün əsas olan sənədlər;[17]

2.1.16. referent dərman vasitəsi – keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi sübut olunmuş, müqayisə üçün istifadə olunan orijinal (innovasiyon) və ya orijinalı satışda olmadıqda, onun satışa çıxmış ilk generik dərman vasitəsi.[18]

2.2. Bu Qaydada istifadə olunan digər anlayışlar Qanunda və Azərbaycan Respublikasının bu sahədə yaranan münasibətləri tənzimləyən digər normativ hüquqi aktları ilə tənzimlənir.[19]

3. Dövlət qeydiyyatına və ya yenidən dövlət qeydiyyatına təqdim edilən dərman vasitəsi üzrə qeydiyyat sənədlərinin ekspertizasının aparılmasına dair ümumi tələblər

3.1. Ərizəçi dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına və ya yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2024-cü il 18 iyul tarixli 345 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması Qaydaları”na uyğun olaraq təqdim etdiyi ərizə ilə birlikdə dövlət qeydiyyatına və ya yenidən dövlət qeydiyyatına alınmaq üçün təqdim edilən dərman vasitəsinin qeydiyyat formasını və tələb olunan ÜTS formatında qeydiyyat sənədlərini (homeopatik dərman vasitələri və AƏİ üçün isə müvafiq qeydiyyat formaları) də Nazirliyə təqdim etməlidir. Dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ərizəçi əvvəlki dövlət qeydiyyatının qüvvədəolma müddətinin bitməsinə ən azı 90 (doxsan) təqvim günü qalmış Nazirliyə müraciət edə bilər.[20]

3.2. Qeydiyyat sənədlərinə dair tələblər Təlimatla tənzimlənir. Qeydiyyat sənədləri Quruma dərman vasitəsinin növünə uyğun olaraq, Azərbaycan, rus və ya ingilis dillərində, 1 (bir) nüsxədə, kağız və elektron daşıyıcıda təqdim edilir. Qeydiyyat sənədləri ilə birgə dərman vasitəsinin növünə və Təlimatın tələblərinə uyğun olaraq laborator tədqiqatlar üçün nümunələr və standartlar, farmakonəzarət sisteminin xülasəsi də Quruma təqdim edilməlidir.[21]

3.3. Ərizəçi qeydiyyat sənədlərində göstərilən məlumatların doğruluğuna görə cavabdehdir.[22]

3.4. Dərman vasitəsinin ekspertizası zamanı fayda-risk nisbətinin qiymətləndirilməsi məqsədilə Qurum əlavə məlumatlar (dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatı, risk idarəetmə planı, farmakonəzarət sisteminin əsas dosyesi və s.) tələb etmək hüququna malikdir.

3.5. Hazır dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan AƏİ-nin qeydiyyatı ərizəçinin istəyi ilə eyni vaxtda aparıldıqda, ekspertizaya təqdim edilən dərman vasitəsinin qeydiyyat forması və AƏİ-nin qeydiyyat forması ayrı-ayrılıqda təqdim edilir.[23]

3.6. Dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə təqdim edilən dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərinin ekspertizası aşağıdakı mərhələlərdən ibarətdir:

3.6.1. dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatının məqsədəuyğunluğu və ona dair qeydiyyat sənədlərinin tamlığının ilkin ekspertizası;

3.6.2. dərman vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında əsaslandırılmış rəyin tərtib edilməsi məqsədilə dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası.[24]

3.7. Qurum tərəfindən bu Qayda ilə ərizəyə əlavə edilməli olan sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) əldə edilməsi mümkün olduqda həmin sənədlər və ya məlumatlar ərizəçidən tələb edilmir. Belə sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə əldə edilməsi mümkün olmadığı hallarda onların təqdim edilməsi ərizəçinin razılığı ilə sorğu əsasında müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) tələb olunur və ya ərizəçi tərəfindən təmin edilir.[25]

3-1. Fiziki və hüquqi şəxslərin dərman vasitəsinin idxalı və dövlət qeydiyyatı ilə əlaqədar olmayan müraciətləri əsasında ekspertizasının aparılmasına dair ümumi tələblər

3-1.1. Fiziki və hüquqi şəxslərin dərman vasitəsinin idxalı və dövlət qeydiyyatı ilə əlaqədar olmayan müraciətləri əsasında ekspertiza dəyəri ödənildikdən və onu təsdiq edən sənəd Quruma təqdim edildikdən sonra Qurum tərəfindən bu Qaydanın 7.4-cü bəndinə uyğun olaraq 17 (on yeddi) iş günündən gec olmayan müddət ərzində həyata keçirilir və müraciət edən şəxsə bu Qaydanın 4 nömrəli əlavəsində nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi verir.

3-1.2. İstehlakçıların hüquqlarının müdafiəsi məqsədilə dərman vasitələrinin ödənişsiz ekspertizası Qurum tərəfindən bu Qaydanın 7.4-cü bəndinə uyğun olaraq 17 (on yeddi) iş günündən gec olmayan müddət ərzində həyata keçirilir.[26]

4. Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı və ya yenidən dövlət qeydiyyatı üçün təqdim edilmiş sənədlərin ilkin ekspertizası

4.1. İlkin ekspertiza zamanı dərman vasitəsinin növünə və bu Qaydanın 3-cü hissəsi ilə müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olaraq dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatının məqsədəuyğunluğu və təqdim edilmiş qeydiyyat sənədlərinin tamlığı müəyyən edilir.[27]

4.2. Ərizəçi bu Qaydanın 3.1-ci bəndində nəzərdə tutulan sənədləri Quruma təqdim etdikdən sonra həmin sənədlərdə çatışmazlıqlar aşkar edilmədikdə, 5 (beş) iş günü müddətində Qurum ərizəçiyə yazılı və ya elektron qaydada bildiriş və müqavilə formasını təqdim edir. Bildirişi aldıqdan sonra ərizəçi 5 (beş) iş günü müddətində Qurumla ilkin ekspertizanın aparılmasına dair müqavilə bağlayır. Müqavilə bağlanıldıqdan sonra 7 (yeddi) iş günü müddətində Qurum müqaviləyə uyğun olaraq ekspertizanın dəyərinin ödənilməsi üzrə hesab-faktura təqdim edir. Hesab-faktura təqdim edildikdən sonra ərizəçi 15 (on beş) iş günü müddətində ilkin ekspertizanın dəyərini Qurumun bank hesabına ödəməlidir.

4.3. Qeydiyyat sənədlərinin ilkin ekspertizası ilkin ekspertizanın dəyəri Qurumun bank hesabına ödənildikdən və onu təsdiq edən sənəd təqdim edildikdən sonra 15 (on beş) iş günü müddətində aparılır və onun nəticəsi barədə Qurum 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçiyə yazılı məlumat verir.[28]

4.4. Bu Qaydanın 5.11-ci bəndində nəzərdə tutulan dərman vasitələrinin ilkin ekspertizası (ADA tərəfindən mərkəzləşdirilmiş prosedur üzrə qeydiyyata alınmış dərman vasitələri istisna olmaqla) 10 (on) iş günü, Avropa Dərman Agentliyi (ADA) tərəfindən mərkəzləşdirilmiş prosedur üzrə qeydiyyata alınmış dərman vasitələrinin ilkin ekspertizası isə 5 (beş) iş günü müddətində həyata keçirilir.[29]

4.5. İlkin ekspertizanın nəticəsi müsbət olduqda, Qurum qeydiyyat sənədlərini ixtisaslaşdırılmış ekspertizaya göndərir və 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçiyə yazılı və ya elektron qaydada bildiriş və müqavilə forması təqdim edir.[30]

4.6. İlkin ekspertiza zamanı ərizəçi tərəfindən təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq və səhv aşkar edildikdə, habelə həmin sənədlərdəki məlumatlar ekspertizaya təqdim olunmuş dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün kifayət etmədikdə, Qurum bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində yazılı şəkildə ərizəçini məlumatlandırır. Ərizəçi 30 (otuz) təqvim günü müddətində səhv və uyğunsuzluqların aradan qaldırılmasını, habelə dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün əlavə məlumatların təqdim edilməsini təmin etməlidir. Həmin müddətdə bu Qaydanın 4.3-cü bəndində nəzərdə tutulmuş ilkin ekspertiza müddəti dayandırılır.[31]

4.7. Ərizəçi 30 (otuz) təqvim günü müddətində səhv və uyğunsuzluqları aradan qaldırmadıqda və yaxud dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün əlavə məlumatlar təqdim etmədikdə, ilkin ekspertizanın aparılması dayandırılır və təqdim edilmiş sənəd və nümunələr ərizəçiyə qaytarılır.[32]

4.8. Qurum bu Qaydanın 4.6-cı bəndinə uyğun olaraq, ərizəçidən dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün əlavə məlumatların təqdim edilməsini yalnız 1 (bir) dəfə tələb etmək hüququna malikdir. Bu zaman əlavə materialların natamam təqdim edilməsi halları istisna olmaqla, Qurum tərəfindən eyni məlumatların ərizəçidən təkrar tələb edilməsinə yol verilmir. Bu Qaydanın 4.7-ci bəndinə uyğun olaraq sənədlər geri qaytarıldığı halda, ilkin ekspertizanın ərizəçi tərəfindən ödənilmiş dəyəri geri qaytarılmır.

4.9. Ərizəçinin sənəd və nümunələri geri qaytarılmış dərman vasitəsinin ekpertizasının aparılması üçün bu Qaydanın tələblərinə riayət etməklə, təkrar müraciət etmək hüququ vardır.

4.10. İlkin ekspertizanın nəticələrinə əsasən Qurum aşağıdakı qərarlardan birini qəbul edir:

4.10.1. sənəd və nümunələrin ixtisaslaşdırılmış ekspertizaya göndərilməsi haqqında;

4.10.2. dərman vasitəsinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizasının aparılmasından imtina edilməsi haqqında.

4.11. Qurum aşağıdakı hallarda dərman vasitəsinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizasının aparılmasından imtina edilməsi haqqında qərar qəbul edir və bu barədə ərizəçini 5 (beş) iş günü müddətində yazılı qaydada məlumatlandırır:

4.11.1. bu Qaydanın 4.12-ci bəndi istisna olmaqla, dövlət qeydiyyatında olan dərman vasitəsinin yeni adla qeydiyyata alınması üçün müraciət edildikdə;

4.11.2. Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınmış eyni əmtəə nişanı adı altında (eyni istehsalçının (və ya həmin istehsalçının lisenziyası əsasında istehsal olunmuş) eyni əmtəə nişanı adı altında, lakin təsiredici maddənin dozası, farmasevtik forması, ticarət qablaşdırması və ya qablaşdırma miqdarı fərqli olan dərman vasitələri istisna olmaqla) digər dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına təqdim edildikdə;[33]

4.11.3. dövlət qeydiyyatına alınmış orijinal dərman vasitəsinin vəsiqə sahibinin icazəsi olmadan digər şəxs tərəfindən eyni adla (ÜST tərəfindən tövsiyə edilmiş beynəlxalq patentləşdirilməmiş addan istifadə olunması halları istisna edilməklə) dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə təqdim edildikdə;[34]

4.11.4. ərizəçi müəyyən edilmiş müddətdə Quruma tələb olunan məlumatları təqdim etmədikdə və ya tam təqdim etmədikdə;

4.11.5. dərman vasitəsinin tərkibində Azərbaycan Respublikası ərazisində tətbiqi qadağan edilmiş maddə (maddələr) olduqda;

4.11.6. Azərbaycan Respublikası ərazisində tətbiqi qadağan edilmiş dərman vasitəsi olduqda (AƏİ, dozası, farmasevtik forması, istifadə yolu və digər xüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla);[35]

4.11.7. xarici dövlətdə istehsal olunan dərman vasitəsinin istehsal olunduğu ölkədə qeydiyyata alınması haqqında sənəd (əsli və ya notarial qaydada təsdiqlənmiş surəti) təqdim edilmədikdə;

4.11.8. təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;

4.11.9. təqdim olunmuş sənədlər və nümunələr Qanunun və bu Qaydanın tələblərinə uyğun olmadıqda.[36]

4.12. Orijinal dərman vasitəsinin istehsalçısı eyni tərkibdə, formada və dozada başqa bir ad altında dərman vasitəsi istehsal etdiyi hallarda hər iki dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınmasına yol verilir.

5. Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı və ya yenidən dövlət qeydiyyatı üçün təqdim edilmiş sənədlərin və dərman vasitəsi nümunəsinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası

5.1. İxtisaslaşdırılmış ekspertiza dərman vasitəsinin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin müəyyənləşdirilməsi və dərman vasitəsinin istifadə təlimatının, hazır dərman vasitəsinin qablaşdırılmasının, markalanmasının mətninin və dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üsullarının (KNÜ) təsdiq edilməsi üzrə tövsiyələr verilməsi məqsədilə dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərinin qiymətləndirilməsindən və dərman vasitəsi nümunəsinin laborator tədqiqatlarından ibarətdir.[37]

5.2. Dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün təqdim edilmiş sənədlərin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası zamanı fayda-risk nisbətinin ekspert qiymətləndirilməsi həyata keçirilir.

5.3. İxtisaslaşdırılmış ekspertiza zamanı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə, Qurumun istehsalçının və ya ərizəçinin fəaliyyətinin Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinə və (və ya) Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinə uyğunluğunu qiymətləndirilmək hüququ vardır.

5.4. Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına və ya yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertiza aparılması üçün ərizəçi bu Qaydanın 4.5-ci bəndində göstərilmiş bildirişi aldıqdan sonra 5 (beş) iş günü müddətində Qurumla ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması haqqında ekspertizanın həcmi, müddəti, xidmətin dəyəri göstərilməklə müqavilə bağlayır, əks halda ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılmasından imtina olunmuş hesab edilir. Müqavilə bağlanıldıqdan sonra ərizəçi 15 (on beş) iş günü müddətində ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın dəyərini Qurumun bank hesabına ödəyir.

5.5. İxtisaslaşdırılmış ekspertiza ərizəçi tərəfindən ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın dəyəri ödənildikdən sonra 90 (doxsan) təqvim günündən çox olmayan müddətdə həyata keçirilir.[38]

5.6. Bu Qaydanın 5.11-ci bəndində nəzərdə tutulan dərman vasitələrinin (ADA tərəfindən mərkəzləşdirilmiş prosedur üzrə qeydiyyata alınmış dərman vasitələri istisna olmaqla) ixtisaslaşdırılmış ekspertizası ərizəçi tərəfindən ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın dəyəri ödənildikdən sonra 45 (qırx beş) iş günündən çox olmayan müddətdə, ADA tərəfindən mərkəzləşdirilmiş prosedur üzrə qeydiyyata alınmış dərman vasitələrinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası isə ərizəçi tərəfindən ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın dəyəri ödənildikdən sonra 10 (on) iş günü müddətində həyata keçirilir.[39]

5.7. İxtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması zamanı təqdim edilmiş sənədlərdə səhv və uyğunsuzluqlar aşkar olunduğu hallarda, bu Qaydanın 4.6-cı - 4.7-ci bəndlərinin (təqdim olunmuş nümunələrin geri qaytarılması istisna olmaqla) müddəaları tətbiq edilir.

5.8. Qurum ixtisaslaşmış ekspertiza zamanı dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün əlavə məlumatların təqdim edilməsini yalnız 1 dəfə tələb etmək hüququna malikdir. Bu müddəa dərman vasitələrinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin ixtisaslaşmış ekspertizasına da şamil edilir.[40]

5.9. Bu Qaydanın 5.1-ci bəndinə əsasən KNÜ-nün təsdiq edilməsi üzrə tövsiyələr ərizəçi tərəfindən aparılan tədqiqatların nəticəsində hazırlanan dərman vasitələrinə nəzarət üsulları əsasında ayrıca sənəd kimi rəsmiləşdirilir. KNÜ-də göstərilən məlumat ərizəçi tərəfindən təqdim edilən qeydiyyat qeydiyyat müvafiq bölmələrində göstərilən məlumatla tam uyğun olmalıdır.[41]

5.10. Ərizəçi ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması üçün tələb olunan əlavə məlumatları 30 (otuz) təqvim günü müddətində təqdim etmədikdə və (və ya) natamam təqdim etdikdə, bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçini yazılı qaydada məlumatlandırmaqla, Qurum ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılmasını dayandırır.[42]

5.11. ADA tərəfindən mərkəzləşdirilmiş prosedur üzrə qeydiyyata alınmış dərman vasitələrinin, ÜST-nin təsdiqedici sənədi ilə istifadəsi tövsiyə olunan və keyfiyyətinə, təhlükəsizliyinə və effektivliyinə təminat verilən dərman vasitələri siyahısına daxil edilən, ictimai təhlükəli xəstəliklərin (vərəm, İİV/QİÇS, yoluxucu hepatitlər), eləcə də nadir və onkoloji xəstəliklərin müalicəsi üçün istifadə edilən dərman vasitələrinin qeydiyyatı zamanı təqdim edilən qeydiyyat sənədlər toplusunun dərman vasitəsinin qiymətləndirilməsi üzrə səlahiyyətli orqanın (ADA, ÜST) hesabatına və laboratoriya tədqiqatları aparılmadan ərizəçi tərəfindən təqdim edilən dərman vasitəsinin istifadə təlimatının qısa xarakteristikası, hazır dərman vasitəsinin markalanmasının (ilkin və ikincili qablaşdırılmasının) mətni və KNÜ-nün qeydiyyat sənədlər toplusuna uyğunluğu müəyyən edilir.

5.12. Qeydiyyat sənədlərinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası zamanı təqdim edilmiş dərman vasitəsinin (nümunələrinin) laborator tədqiqatları Qurumun “Uyğunluğun qiymətləndirilməsi sahəsində akkreditasiya haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa uyğun olaraq akkreditasiya olunmuş laboratoriyasında həyata keçirilir. Laboratoriya tədqiqatları ərizəçi tərəfindən təklif edilən və qeydiyyat sənədlərində göstərilən nəzarət üsullarına əsasən aparılır.[43]

5.13. İxtisaslaşdırılmış ekspertiza zamanı Qurum aşağıdakı halları müəyyən edir:

5.13.1. təqdim edilmiş sənədlərdəki məlumatların, o cümlədən kəmiyyət və keyfiyyət göstəricilərinin həqiqətə uyğunluğunu;

5.13.2. dərman vasitəsinin terapevtik effektivliyinin və təhlükəsizliyinin sübut olunmasını;

5.13.3. dərman vasitəsinin keyfiyyətinə nəzarət üsullarının (KNÜ) təsdiq edilməsini və dərman vasitəsinin (nümunələrinin) laborator tədqiqatlarının nəticələrini;

5.13.4. istehsal sahəsinin Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinin tələblərinə uyğunluğunu;

5.13.5. dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibinin farmakonəzarət sisteminin Etibarlı Farmakonəzarət Təcrübəsinin tələblərinə uyğunluğunu;[44]

5.13.6. dərman vasitəsinin insan sağlamlığı üçün zərərli olub-olmamasını (dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətində riskin gözlənilən fayda üzərində üstünlüyünün olub-olmamasını);

5.13.7. qeydiyyat qeydiyyat bu Qaydanın tələblərinə uyğunluğunu.

5.14. İxtisaslaşdırılmış ekpertizanın nəticəsində dərman vasitəsinin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi üzrə aparılmış tədqiqatların və farmakonəzarət üzrə qiymətləndirmənin nəticələri nəzərə alınmaqla, ərizəçiyə dərman vasitəsinə dair bu Qaydaya 2 nömrəli əlavədə nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi təqdim edilir.[45]

5.15. Qurum dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınması üçün bu Qaydanın 5.14-cü bəndində nəzərdə tutulmuş ekspertiza rəyini 1 (bir) təqvim günü müddətində Nazirliyə təqdim etməlidir.[46]

6. Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertizanın aparılması[47]

6.1. Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinə aid bu Qaydanın 6.5-ci bəndində göstərilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması üçün həmin dəyişikliklərin bu Qaydaya uyğun olaraq ilkin və ixtisaslaşdırılmış ekspertizası həyata keçirilir.

6.2. Ərizəçi dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinə aid istənilən dəyişikliklər barədə onların səbəbi və dərman vasitəsinin keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə mümkün təsirləri haqqında Qurumu ən geci 15 (on beş) gün əvvəl xəbərdar etməlidir.[48]

6.3. Dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertizanın aparılması üçün müraciət edilərkən dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində dəyişiklik edilməsi zərurəti olarsa, ərizəçi tərəfindən sənədlər dərman vasitələri ilə birlikdə təqdim edilməlidir. Ərizəçi qeydiyyat sənədlərində dəyişiklikləri həmin dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertizasının aparılması ilə eyni vaxtda təqdim etdikdə, ekspertizanın aparılması ilə yanaşı ayrılıqda qeydiyyat sənədlərində müvafiq dəyişikliklərin də dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertiza aparılır.[49]

6.4. Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində dəyişiklik edildikdə dəyişikliyin onun keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə təsirindən asılı olaraq, həmin dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması zərurəti yarana bilər.

6.5. Qeydiyyat sənədlərində aşağıdakı dəyişikliklər edildikdə, dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması tələb olunmur:[50]

6.5.1. dərman vasitəsinin keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə heç bir təsir etmədən dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına və ya yenidən dövlət qeydiyyatına alınması zamanı ekspertizaya təqdim edilmiş qeydiyyat sənədlərinin məzmununda edilən dəyişikliklər (IA növ dəyişikliklər);[51]

6.5.2. dərman vasitəsinin keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə cüzi təsir göstərən və dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi qeydiyyatını tələb etməyən dəyişikliklər (IB növ dəyişikliklər);

6.5.3. dərman vasitəsinin keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə güclü təsir göstərən, lakin yeni dərman vasitəsi kimi qeydiyyatını tələb etməyən dəyişikliklər (II növ dəyişikliklər);

6.5.4. dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı zamanı təsdiq edilmiş sənədlərdə yol verilən, dəyişikliyin ixtisaslaşdırılmış ekspertizasının aparılmasını tələb etməyən (KNÜ-nün mətnində olan səhv və uyğunsuzluqlar istisna olmaqla) və ərizəçinin qeydiyyat sənədləri ilə müqayisəsi zamanı aşkar edilən səhv və uyğunsuzluqlar (texniki dəyişikliklər – orfoqrafik (qrammatik), o cümlədən tərcümə səhvləri və uyğunsuzluqlar).[52]

6.6. Dərman vasitəsinin istifadə təlimatında təhlükəsizliyə dair dəyişiklik edilməsi zərurəti yarandıqda, ərizəçi bu barədə Qurumu dərhal məlumatlandırır və ən geci 15 (on beş) təqvim günü müddətində Quruma müraciət edir.[53]

6.7. Qeydiyyat sənədlərində aşağıdakı dəyişikliklər edildikdə, dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması tələb olunur:[54]

6.7.1. təsiredici maddələrin dəyişdirilməsi;

6.7.2. təsir gücünə (dozasına), dərman vasitəsinin formasına və istifadə qaydasında edilən dəyişikliklər;

6.7.3. dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin istehsalçısının dəyişdirilməsi və ya yeni istehsalçısının əlavə edilməsi.

6.8. Bu Qaydanın 6.7-ci bəndində qeyd edilən dəyişikliklərin edilməsi zərurəti ərizəçi tərəfindən əsaslandırıldıqdan sonra həmin dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması üçün onların bu Qaydaya uyğun olaraq ekspertizası aparılır və ekspertizanın nəticəsi olaraq ərizəçiyə həmin dərman vasitəsi üçün bu Qaydanın 2 nömrəli əlavəsində nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi verilir.[55]

6.9. Bu Qaydanın 6.7-cı bəndində nəzərdə tutulmuş dəyişikliklər dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi qeydiyyatını nəzərdə tutur.[56]

6.10. Ərizəçi dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsilə bağlı bu Qaydanın 6.8-ci bəndində nəzərdə tutulan rəyi aldıqdan sonra həmin dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması üçün Nazirliyə müraciət edir və dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra onların tətbiqinə 6 (altı) aydan gec olmayaraq, bu Qaydanın 6.5.1-ci yarımbəndində göstərilən dəyişikliklərin tətbiqinə isə 12 (on iki) aydan gec olmayaraq başlayır.

6.11. Bu Qaydanın 6.5.1-6.5.3-cü yarımbəndlərində nəzərdə tutulan dəyişikliklər eyni vaxtda edildikdə, onların hər biri ayrı-ayrılıqda ekspertizadan keçirilir.

6.12. Ərizəçi bu Qaydanın 6.5-ci bəndində nəzərdə tutulan dəyişikliklərlə bağlı həmin dəyişikliklərin növündən asılı olaraq, Quruma aşağıdakı sənədləri təqdim etməlidir:

6.12.1. bu Qaydanın 6.13-cü bəndi nəzərə alınmaqla, IA, IB və II növ dəyişikliklər üçün qeydiyyat formasını;

6.12.2. ərizəçi dəyişdikdə dəyişikliyin qeydiyyat formasını və dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqəyə dair hüququnun ötürülməsi haqqında hüququnu ötürən şəxsin imzası ilə təsdiq edilmiş müşayiət məktubunu;[57]

6.12.3. texniki səhvlərin düzəldilməsi üçün səhv göstərilməklə, dəyişiklik barədə əsaslandırılmış məktubu.

6.13. Qeydiyyat formasına dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin surəti, dəyişikliklərin istehsalçının öz ölkəsində qeydiyyatda olduğunu təsdiqləyən sənəd və ya bu sənədin olmamasına dair əsaslandırma da əlavə edilir.[58]

6.14. Bir dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində eyni vaxtda bir neçə dəyişiklik edildikdə, qeydiyyat forması (digər qeydiyyat formalarına istinadlar olan) hər bir növ dəyişiklik üçün ayrılıqda təqdim olunur.

6.15. Bir dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişiklik digər dəyişikliklərə səbəb olursa, ərizəçi bir qeydiyyat forması (dəyişikliklər arasında uyğunluqlar təsvir edilməklə) təqdim edir. Dəyişikliklər zamanı dərman vasitəsinin qısa xarakteristikasının, istifadə təlimatının, KNÜ-nün, habelə hazır dərman vasitəsinin ilkin və (və ya) ikinci qablaşdırılmasının üzərində olan mətninin dəyişdirilməsi tələb olunduqda, bunlar müvafiq dəyişikliyin tərkib hissəsi hesab edilir.[59]

6.16. Bu Qaydanın 6.5-ci və 6.7-ci bəndlərində nəzərdə tutulan dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertizanın aparılması zamanı bu Qaydanın 4.2-ci bəndinin müddəaları tətbiq edilir.

6.17. Qurum dəyişikliyin ilkin ekspertizası üçün qeydiyyat sənədləri və dəyişikliyin növündən asılı olaraq nümunələr təqdim edildikdən sonra 15 (on beş) iş günü müddətində ilkin ekspertizanı aparır və onun nəticələri barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçiyə yazılı məlumat verir. İlkin ekspertiza zamanı ərizəçi tərəfindən təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq və ya səhv aşkar edildikdə, habelə həmin sənədlərdəki məlumatlar ekspertizaya təqdim olunmuş dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün kifayət etmədikdə, Qurum bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçini yazılı məlumatlandırır. Ərizəçi 30 (otuz) təqvim günü müddətində səhv və ya uyğunsuzluqların aradan qaldırılmasını, habelə dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün əlavə məlumatların təqdim edilməsini təmin etməlidir. Bu müddətdə aparılan ilkin ekspertiza üçün müddət axımı dayandırılır. Ərizəçi bu barədə məlumatları aldıqdan sonra 30 (otuz) təqvim günü müddətində səhv və ya uyğunsuzluqları aradan qaldırmadıqda və yaxud dərman vasitəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək üçün əlavə məlumatlar təqdim etmədikdə ilkin ekspertizanın aparılması dayandırılır və təqdim edilmiş sənəd və nümunələr ərizəçiyə qaytarılır.[60]

6.18. Dəyişikliyin ilkin ekspertizasının nəticələrinə əsasən Qurum aşağıdakı qərarlardan birini qəbul edir:

6.18.1. dəyişikliyin dövlət qeydiyyatına alınması üçün Nazirlik qarşısında vəsatət qaldırılması haqqında;[61]

6.18.2. dəyişikliyin dövlət qeydiyyatına alınmasının məqsədəuyğun olmaması barədə Nazirliyin məlumatlandırılması haqqında;

6.18.3. sənədlərin ixtisaslaşdırılmış ekspertizaya göndərilməsi haqqında;

6.19. bu Qaydanın 6.18.2-ci yarımbəndində nəzərdə tutulan qərar qəbul edildikdə, Qurum tərəfindən ərizəçiyə dəyişikliyin ilkin ekspertizasının nəticəsi barədə bu Qaydaya 3 nömrəli əlavədə nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi verilir.[62]

6.20. Sənədlərin ixtisaslaşdırılmış ekspertizaya göndərilməsi haqqında qərar qəbul edildikdə, Qurum tərəfindən ərizəçiyə 5 (beş) iş günü müddətində yazılı və ya elektron qaydada bildiriş və müqavilə forması təqdim edilir. Dəyişikliyin ixtisaslaşdırılmış ekspertizasının aparılması zamanı bu Qaydanın 5.4-cü bəndinin tələbləri tətbiq edilir.

6.21. Dəyişikliyin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası ərizəçi tərəfindən ixtisaslaşmış ekspertizanın dəyəri ödənildikdən sonra 30 (otuz) təqvim günü müddətində həyata keçirilir.

6.22. Ərizəçi ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması üçün tələb olunan əlavə məlumatları 30 (otuz) təqvim günü müddətində təqdim etmədikdə və ya natamam təqdim etdikdə, Qurum bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçini yazılı qaydada məlumatlandırmaqla, ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılmasını dayandırır. İxtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması dayandırıldıqda, ərizəçi tərəfindən təqdim olunmuş nümunələr, həmçinin ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması üçün ərizəçi tərəfindən ödənilmiş vəsait geri qaytarılmır.[63]

6.23. İxtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması üçün dəyişikliklərin növündən asılı olaraq, sənədlər Quruma Təlimatın tələblərinə uyğun təqdim edilməlidir.

6.24. Dəyişikliyin ixtisaslaşdırılmış ekpertizasının yekununda ərizəçiyə bu Qaydanın 3 nömrəli əlavəsində nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi təqdim edilir.

6.25. Qurum dəyişikliyin dövlət qeydiyyatına alınması üçün bu Qaydanın 6.24-cü bəndində nəzərdə tutulmuş ekspertiza rəyini 1 (bir) təqvim günü müddətində Nazirliyə təqdim etməlidir.[64]

6-1. Təbii, sintetik maddələr və onların birləşmələrindən ibarət, müəyyən dozaya malik farmasevtik formada hazırlanmış tibb vasitələrinin tərkibindəki dərman maddələrinin ekspertizasının xüsusiyyətləri

6-1.1. Təbii, sintetik maddələr və onların birləşmələrindən ibarət, müəyyən dozaya malik farmasevtik formada hazırlanmış tibb vasitəsinin (bundan sonra – tibb vasitəsi) tərkibindəki dərman maddəsinin (maddələrinin) keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin müəyyən edilməsi məqsədilə tibb vasitələri dövlət qeydiyyatına alınmazdan əvvəl Qurum tərəfindən bu Qaydanın 6-1.2-ci bəndində qeyd olunan sənədlərin ekspertizası və məhsul nümunələrinin laborator analizləri aparılır.

6-1.2. Tibb vasitəsinin tərkibində olan dərman maddəsinin laborator analizinin və ekspertizasının aparılması üçün aşağıdakı sənədlər ərizə ilə birlikdə ərizəçi tərəfindən Quruma təqdim edilməlidir:

6-1.2.1. qablaşma eskizi (qablaşma eskizi xarici dildə olduqda Azərbaycan dilində etiket yapışdırmaqla);

6-1.2.2. tibb vasitəsinin istifadə təlimatı və onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi;

6-1.2.3. istehsalçı tərəfindən verilmiş tibb vasitəsinin tərkibi barədə sənəd və onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi (məhsulun komponentlərinin miqdarları göstərilməklə);

6-1.2.4. analiz metodlarını özündə əks etdirən tibb vasitəsinin analiz sertifikatı (hər seriya üzrə);

6-1.2.5. tibb vasitəsinin hər hansı ölkədə qeydiyyatını təsdiq edən sənəd (Azərbaycan Respublikasında istehsal olunan tibb vasitələri istisna olmaqla);

6-1.2.6. tibb vasitəsinin 3 ədəd nümunəsi.

6-1.3. Tibb vasitəsinin tərkibində olan dərman maddəsinin dozası dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin dozası ilə eyni və ya çox olduqda müvafiq olaraq dərman vasitəsi və ya dərman maddəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması üçün müraciət edilməlidir.

6-1.4. Ekspertiza 30 (otuz) təqvim günü müddətində həyata keçirilir. Təqdim edilmiş ərizə və sənədlərdə çatışmazlıqlar olmadığı təqdirdə Qurum tərəfindən 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçiyə yazılı və ya elektron qaydada bildiriş və müqavilə forması təqdim edilir. Ərizəçi 5 (beş) iş günü müddətində müqavilə üzrə ekspertiza dəyərini Qurumun bank hesabına ödəməlidir. Ekspertizanın yekununda ərizəçiyə bu Qaydanın 5 nömrəli əlavəsində nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi təqdim edilir.

6-1.5. Ərizəçi tərəfindən təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq və səhv aşkar edildikdə, habelə həmin sənədlərdəki məlumatlar ekspertizaya təqdim olunmuş tibb vasitəsinin tərkibindəki dərman maddəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləmək və ya tərkibindəki dərman maddəsinin müəyyən edilməsi üçün kifayət etmədikdə Qurum bu barədə 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçini yazılı məlumatlandırır.

6-1.6. Ərizəçi 10 (on) təqvim günü müddətində səhv və uyğunsuzluqların aradan qaldırılmasını, habelə tibb vasitəsinin tərkibindəki dərman maddəsinin keyfiyyətini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təsdiqləməli və tərkibindəki dərman maddəsinin müəyyən edilməsi üçün əlavə məlumatların təqdim olunmasını təmin etməlidir. Bu müddətdə aparılan ekspertiza üçün müddət axımı dayandırılır.

6-1.7. Ərizəçi bu Qaydanın 6-1.6-cı bəndində qeyd olunan müddət ərzində səhv və ya uyğunsuzluqları aradan qaldırmadıqda və ya tibb vasitəsinin tərkibindəki dərman maddəsini müəyyən etmək üçün əlavə məlumatlar təqdim etmədikdə, ekspertizanın aparılması dayandırılır, təqdim edilmiş nümunələr və müqavilənin dəyəri ərizəçiyə qaytarılmır.

6-1.8. Qurum tərəfindən bu Qayda ilə ərizəyə əlavə edilməli olan sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) əldə edilməsi mümkün olduqda həmin sənədlər və ya məlumatlar ərizəçidən tələb edilmir. Belə sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə əldə edilməsi mümkün olmadığı hallarda onların təqdim edilməsi ərizəçinin razılığı ilə sorğu əsasında müvafiq dövlət orqanından (qurumundan) tələb olunur və ya ərizəçi tərəfindən təmin edilir.[65]

7. Dərman vasitələrinin idxalı zamanı həyata keçirilən ekspertizanın xüsusiyyətləri

7.1. Dərman vasitəsinin idxalı zamanı həyata keçirilən ekspertizanın məqsədi dərman vasitəsinin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin, habelə dərman vasitəsinin qablaşdırılmasının və istifadə təlimatının (təsiredici maddələr - substansiyalar istisna olmaqla) Qanun və “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu ilə müəyyən olunmuş tələblərə uyğunluğunun müəyyən edilməsidir.[66]

7.2. Dərman vasitəsinin idxalçısı ərizəni və bu Qaydanın 7.3-cü bəndində nəzərdə tutulan sənədləri Nazirliyə təqdim etdikdən sonra həmin sənədlərdə (məlumatlarda) çatışmazlıqlar aşkar edilmədikdə, Qurum ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 2 (iki) iş günü müddətində idxalçıya sifarişli poçt göndərişi ilə və ya elektron qaydada dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin ekspertizasının və (və ya) dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılmasına dair müqaviləni və həmin ekspertizanın dəyərinin ödənilməsi üçün hesab-fakturanı təqdim edir. İdxalçı müqaviləni aldıqdan sonra 2 (iki) iş günü müddətində onu imzalayır və hesab-faktura üzrə dərman vasitələrinin ekspertizasının və (və ya) sadələşdirilmiş ekspertizasının dəyərini Qurumun bank hesabına ödəyir.

7.3. İdxal zamanı ekspertizanın aparılması üçün idxalçı aşağıdakı sənədləri Nazirliyə təqdim etməlidir:

7.3.1. hüquqi şəxslərin dövlət reyestrindən çıxarışın surəti;

7.3.2. idxalçının vergi ödəyicisi kimi uçota alınması haqqında şəhadətnamənin surəti;

7.3.3. dərman vasitələrinin istehsalı və (və ya) topdansatışı fəaliyyəti növünün həyata keçirilməsi üçün idxalçıya verilmiş lisenziyanın və onun əlavəsinin surəti;

7.3.4. lisenziyada və ya onun əlavəsində göstərilən obyektlərin (idxalın həyata keçiriləcəyi anbarların, sahələrin) üzərində idxalçının mülkiyyət, istifadə və ya icarə hüququnu təsdiq edən sənədin surəti;

7.3.5. idxal olunan malın alqı-satqı müqaviləsinin notariat qaydasında təsdiq edilmiş surəti (müqavilə xarici dildə olduqda, həmçinin onun Azərbaycan dilinə notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi);

7.3.6. kağız və ya elektron hesab-fakturanın (invoysun) surəti (idxal olunan malın hər birinin seriyası hesab-fakturada əks olunmadığı halda, həmçinin qablaşdırma vərəqəsi);

7.3.7. malın hər bir partiyasının keyfiyyətinə dair istehsalçının verdiyi sertifikatın surəti;

7.3.8. mənşə sertifikatının surəti.

7.4. Qurum idxalçı tərəfindən dəyəri ödənildikdən və onu təsdiq edən sənəd təqdim edildikdən sonra idxal zamanı dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin ekspertizasının və (və ya) dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması üçün 1 (bir) iş günü müddətində Qanunun 9-1.5-ci maddəsində göstərilən malların hər partiyası üzrə nümunələrin götürülməsi üçün tədbirlər görür və 17 (on yeddi) iş günündən çox olmayan müddətdə dərman vasitələrinin və ya dərman maddələrinin ekspertizasını, 7 (yeddi) iş günündən çox olmayan müddətdə isə dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasını həyata keçirir və bu Qaydanın 4 nömrəli əlavəsində nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi verir və həmin rəyi 1 (bir) təqvim günü müddətində Nazirliyə təqdim edir.[67]

7.5. Qanunun 6-2-ci maddəsində nəzərdə tutulan qaydada xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınan dərman vasitələri istisna olmaqla, bu Qaydanın 7.4-cü bəndinə uyğun olaraq götürülmüş dərman vasitələrinin nümunələrinə laborator tədqiqatlar nəticəsində “Uyğunluğun qiymətləndirilməsi sahəsində akkreditasiya haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa uyğun olaraq uyğunluq sertifikatı verilir.[68]

7.6. Qurum dərman vasitələrinin idxalı zamanı ekspertizanı onun dəyəri ödənildikdən sonra 20 (iyirmi) təqvim günündən çox olmayan müddətdə həyata keçirir və bu Qaydanın 4 nömrəli əlavəsində nəzərdə tutulmuş formada ekspertiza rəyi verir. Ekpertiza rəyinin verilməsi zamanı bu Qaydanın 7.5-ci bəndində nəzərdə tutulmuş uyğunluq sertifikatı nəzərə alınır.[69]

7.7. Dövlət qeydiyyatı məqsədilə dərman vasitələri idxal olunarkən ərizəyə bu Qaydanın 7.3.1-ci, 7.3.2-ci və 7.3.6-cı yarımbəndlərində qeyd olunan sənədlər əlavə olunur.[70]

8. Məlumatların konfidensiallığı

8.1. Qurum dövlət qeydiyyatı və yenidən dövlət qeydiyyatı məqsədilə, həmçinin qeydiyyat materiallarında dəyişikliklərin edilməsi haqqında materialların ekspertizasının aparılması zamanı təqdim edilən məlumatların konfidensiallığını təmin etməyə borcludur. Bu məlumatlar Qanunda nəzərdə tutulmuş hallar istisna olmaqla, kənar şəxslərə açıqlana və heç bir halda kommersiya məqsədləri üçün istifadə oluna bilməz.

“Dərman vasitələrinin ekspertizasının

aparılması Qaydası”na

1 nömrəli əlavə[71]

Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması barədə

Ərizənin forması

(dərman vasitəsinin ekspertizasını aparan dövlət orqanının (qurumunun) adı)

(müraciət edən təşkilatın adı, təşkilati-hüquqi forması)

(müraciət edən təşkilatın qeydiyyat tarixi, nömrəsi, VÖEN-i, bank rekvizitləri, hüquqi ünvanı)

(qanuni təmsilçinin soyadı, adı, atasının adı, işlədiyi yer və vəzifəsi, ünvanı, şəxsiyyətini təsdiq edən sənədinin nömrəsi, verildiyi tarix və vəsiqəni vermiş orqanın adı, dövlət reyestrindən çıxarışının nömrəsi, tarixi)

Ərizə

(dərman vasitəsinin adı)

ekspertizasının aparılmasını xahiş edirik.

Ekspertizanın aparılması üçün təqdim edilən sənədlər (məlumatlar) düzgündür. Yanlış məlumat verilməsinə görə qanunla məsuliyyət müəyyən edilməsindən xəbərdaram.

Qoşma: __________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Müraciət edən

təşkilatın vəzifəli şəxsi __________________________ _________________

(soyadı, adı, atasının adı) (imza)

M.Y.

Tarix _________

Əlaqə vasitələri (telefon nömrəsi,

faks nömrəsi, elektron poçt ünvanı) _______________________

“Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na

2 nömrəli əlavə

Dərman vasitəsinə dair

EKSPERTİZA RƏYİ[72]

№ ___________

Tarix _________

Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product _______________

Aktiv əczaçılıq inqrediyenti(ləri)/Active Pharmaceutical ingredient(s) ______________

Doza/Dosage ________________________________________________________________

Köməkçi maddələr/Excipients _________________________________________________

Farmasevtik forması/Pharmaceutical form ___________________________________________

Standart qablaşdırılma/Standard packaging _____________________________________

Yararlılıq müddəti/Shelf life ____________________________________________________

Saxlanılma şəraiti/Storage ______________________________________________________

Anatomik - terapevtik - kimyəvi kod/ATC code ___________________________________

İstifadə yolu/Route of adminstration ___________________________________________

Aptekdən buraxılma şərti/Prescribing status _____________________________________

Ərizəçi, ölkə / Applicant, country ______________________

Ərizəçinin ünvanı / Applicant address __________________[73]

_____________________________________________________________________________

İstehsalçı, ölkə/Manufacturer, country ___________________________________________

İstehsalçının ünvanı/Manufacturer address ______________________________________

Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise) _________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Bu rəy verildiyi tarixdən 90 (doxsan) təqvim günü müddətinə etibarlıdır.

________________________________________________ ___________ M.Y.

(səlahiyyətli şəxsin vəzifəsi, soyadı, adı, atasının adı) (imza)

“Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na

3 nömrəli əlavə

Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərə dair[74]

EKSPERTİZA RƏYİ

№ ___________

Tarix __________

Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product ________________

Aktiv Əczaçılıq inqrediyenti(ləri)/Active Pharmaceutical ingredient(s) _______________

Doza/Dosage _________________________________________________________________

Köməkçi maddələr/Excipients __________________________________________________

Farmasevtik forması/Pharmaceutical form ___________________________________________

Standart qablaşdırılma/Standard packaging ______________________________________

Yararlılıq müddəti/Shelf life ____________________________________________________

Saxlanılma şəraiti/Storage ______________________________________________________

Anatomik - terapevtik - kimyəvi kod/ATC code __________________________________

İstifadə yolu/Route of adminstration ____________________________________________

Aptekdən buraxılma şərti/Prescribing status ______________________________________

Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi, ölkə /Marketing Authorization holder, country _______________________

Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibinin ünvanı /Marketing Authorization holder address __________________[75]

İstehsalçı, ölkə/Manufacturer, country ___________________________________________

İstehsalçının ünvanı/Manufacturer address _______________________________________

Dəyişikliyin tipi/Variation type _________________________________________________

Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise) ________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Bu rəy verildiyi tarixdən 60 (altmış) təqvim günü müddətinə etibarlıdır.

________________________________________________ ___________ M.Y.

(səlahiyyətli şəxsin vəzifəsi, soyadı, adı, atasının adı) (imza)

“Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na

4 nömrəli əlavə

Dərman vasitələrinin idxalı üçün

EKSPERTİZA RƏYİ[76]

№ ___________

Tarix __________

Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product ________________

Aktiv Əczaçılıq inqrediyenti(ləri)/Active Pharmaceutical ingredient(s) _______________

Doza/Dosage _________________________________________________________________

Köməkçi maddələr/Excipients __________________________________________________

Farmasevtik forması/Pharmaceutical form ___________________________________________

Standart qablaşdırılma/Standard packaging ______________________________________

Yararlılıq müddəti/Shelf life ____________________________________________________

Saxlanılma şəraiti/Storage _____________________________________________________

Anatomik - terapevtik - kimyəvi kod/ATC code __________________________________

Keyfiyyət sertifikatı/Sertificate of Quality _________________________________________

Mənşə sertifikatı/Sertificate of origin ____________________________________________

Uyğunluq sertifikatı/Sertificate of suitable________________________________________

İstifadə yolu/Route of adminstration _____________________________________________

Aptekdən buraxılma şərti/Prescribing status _____________________________________

Ərizəçi, ölkə/ Applicant, country _______________________

Ərizəçinin ünvanı/ Applicant address __________________[77]

İstehsalçı, ölkə/Manufacturer, country __________________________________________

İstehsalçının ünvanı/Manufacturer address ______________________________________

İdxalçı/Importer_______________________________________________________________

Dərman vasitəsinin seriya (partiya) nömrəsi/LOT Number _________________________

Son istifadə tarixi/Expiry date __________________________________________________

Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise) _________________________________________

______________________________________________________________________________

________________________________________________ ____________ M.Y.

(səlahiyyətli şəxsin vəzifəsi, soyadı, adı, atasının adı) (imza)

	“Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”na 5 nömrəli əlavə
Tibb vasitəsinin tərkibində olan dərman maddəsinə dair EKSPERTİZA RƏYİ[78]
№ ___________ Tarix _________
Dərman maddəsinin adı/Name of pharmaceutical substance			______________________
Dərman maddəsinin farmasevtik forması/Pharmaceutical form of pharmaceutical substance ___________________________________________
Dərman maddəsinin tibb vasitəsinin tərkibində olması barədə qeyd (tibb vasitəsinin əmtəə nişanı adı göstərilməklə)/Remarks regarding existence of pharmaceutical substance in a medical device (specifying the trademark name of the medical device) _____________________
Standart qablaşdırma/Standard packaging _____________________________________________
Yararlılıq müddəti/Shelf life __________________________________________________________
Saxlanılma şəraiti/Storage condition __________________________________________________
Ərizəçi, ölkə/ Applicant, country ____________________________
Ərizəçinin ünvanı/ Applicant address ________________________[79]
İstehsalçı, ölkə/Manufacturer, country _________________________________________________ İstehsalçının ünvanı/Manufacturer address ____________________________________________ Ekspertizanın nəticəsi/Result of expertise ______________________________________________
________________________________________________		____________
(səlahiyyətli şəxsin vəzifəsi, soyadı, adı, atasının adı)		(imza)
M.Y.

İSTİFADƏ OLUNMUŞ MƏNBƏ SƏNƏDLƏRİNİN SİYAHISI

1. 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908)

2. 25 aprel 2025-ci il tarixli 140 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 28 aprel 2025-ci il, “Xalq” qəzeti, 30 aprel 2025-ci il, № 86, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2025-ci il, № 4, II kitab, maddə 426)

QƏRARA EDİLMİŞ DƏYİŞİKLİK VƏ ƏLAVƏLƏRİN SİYAHISI

---

[1] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə adına və 1-ci hissəyə “ekspertizasının” sözündən sonra “, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının” sözləri əlavə edilmişdir.

[2] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın adına “ekspertizasının” sözündən sonra “, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının” sözləri əlavə edilmişdir.

[3] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 1.1-ci bənddə “6.1-2-ci” sözləri “6-1.2-ci” sözləri ilə əvəz edilmişdir və həmin bəndə “ekspertizasının” sözündən sonra “, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının” sözləri əlavə edilmişdir.

[4] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 1.2-ci bənddən “təsiredici maddələrə, substansiyalara (bundan sonra - aktiv əczaçılıq inqrediyentlərinə),” sözləri və “hazır” sözü çıxarılmışdır.

[5] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 1.3-cü bənddə “qeydiyyatından keçmiş” sözləri “qeydiyyatına alınmış” sözləri ilə, “həkim resepti” sözləri “resept” sözü ilə əvəz edilmişdir və həmin bənddən “hazır” sözü çıxarılmışdır.

[6] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na yeni məzmunda 1.3-1-ci bənd əlavə edilmişdir.

[7] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 1.4-cü bəndin birinci cümləsinə “ekspertizası” sözündən sonra “, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizası” sözləri, “Səhiyyə Nazirliyinin” sözlərindən sonra “(bundan sonra – Nazirlik)” sözləri, ikinci cümləsinə “ekspertizası” sözündən sonra “, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizası” sözləri əlavə edilmişdir və həmin cümlədə “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun” sözləri “Qanunun” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[8] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 1.5-ci bənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

1.5. İstehlakçıların hüquqlarının müdafiəsi məqsədilə edilən müraciətlərlə bağlı dərman vasitələrinin ekspertizası Qurum tərəfindən ödənişsiz qaydada həyata keçirilir.

[9] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.1-ci yarımbənddə “maddə və ya maddələr qarışığı” sözləri “maddə və ya maddələr, yaxud onların qarışığı” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[10] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.4-cü yarımbəndə “nəticəsi” sözündən sonra “, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsi” sözləri əlavə edilmişdir.

[11] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.6-cı yarımbənddə “ikincili” sözü “ikinci” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[12] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.8-ci yarımbənddə “işin nəticəsində” sözləri “ekspertiza rəyində” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[13] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.9-cu yarımbənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

2.1.9. ərizəçi – dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin sahibi;

[14] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.10-cu yarımbənddə “vasitəsinə” sözü “vasitəsini” sözü ilə, “Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyi (bundan sonra - Nazirlik)” sözləri “Nazirlik” sözü ilə əvəz edilmişdir, həmin yarımbəndə “ekspertizasının” sözündən sonra “, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının” sözləri əlavə edilmişdir və həmin yarımbənddən “hazır” sözü çıxarılmışdır.

[15] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.12-ci yarımbənddən “hazır” sözü çıxarılmışdır.

[16] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.14-cü yarımbənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

2.1.14. qablaşdırılmamış dərman vasitələri (in bulk) – ilkin qablaşdırılma və (və ya) yekun qablaşdırılma və markalanma mərhələləri istisna olmaqla, texnoloji prosesin bütün mərhələlərindən keçmiş istənilən dərman vasitəsi;

[17] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.15-ci yarımbənddə “qeydiyyat sənədlər toplusu” sözləri “qeydiyyat sənədləri” sözləri ilə, “qeydiyyat sənədlər toplusunda” sözləri “qeydiyyat sənədlərində” sözləri ilə, nöqtəli vergül işarəsi nöqtə işarəsi ilə əvəz edilmişdir.

[18] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.1.16-cı yarımbənd ləğv edilmişdir.

[19] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2.2-ci bənddə “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununda” sözləri “Qanunda” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[20] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 3.1-ci bənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

3.1. Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına və ya yenidən dövlət qeydiyyatına alınması üçün ərizəçi bu Qaydaya 1 nömrəli əlavədə nəzərdə tutulan ərizə ilə birgə dövlət qeydiyyatına və ya yenidən dövlət qeydiyyatına alınmaq üçün təqdim edilən dərman vasitəsinin qeydiyyat formasını və tələb olunan ÜTS formatında qeydiyyat sənədlər toplusunu (homeopatik dərman vasitələri və AƏİ üçün isə müvafiq qeydiyyat formaları) da təqdim etməlidir. Dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ərizəçi əvvəlki dövlət qeydiyyatının qüvvədəolma müddətinin bitməsinə ən azı 210 (iki yüz on) təqvim günü qalmış Quruma müraciət etməlidir.

[21] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 3.2-ci bəndin birinci-üçüncü cümlələrində ismin müvafiq hallarında “sənədlər toplusu” sözləri ismin müvafiq hallarında “sənədləri” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[22] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 3.3-cü bənddə “sənədlər toplusunda” sözləri “sənədlərində” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[23] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 3.5-ci bənddən “hazır” sözü çıxarılmışdır.

[24] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 3.6.1-ci və 3.6.2-ci yarımbəndlərdə “sənədlər toplusunun” sözləri “sənədlərinin” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[25] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na yeni məzmunda 3.7-ci bənd əlavə edilmişdir.

[26] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na yeni məzmunda 3-1-ci hissə əlavə edilmişdir.

[27] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.1-ci bənddə “sənədlər toplusunun” sözləri “sənədlərinin” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[28] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.3-cü bənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

4.3. Qeydiyyat sənədlər toplusunun ilkin ekspertizası, bu Qaydanın 4.4-cü bəndində göstərilən hallar istisna olmaqla, 15 (on beş) iş günü müddətində aparılır və onun nəticəsi barədə Qurum 5 (beş) iş günü müddətində ərizəçiyə yazılı məlumat verir.

[29] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.4-cü bənd ləğv edilmişdir.

[30] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.5-ci bənddə “sənədlər toplusunu” sözləri “sənədlərini” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[31] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.6-cı bəndin ikinci cümləsində “90 (doxsan)” sözləri “30 (otuz)” sözləri ilə, üçüncü cümləsində “və 4.4-cü bəndlərində” sözləri “bəndində” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[32] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.7-ci bənddə “90 (doxsan)” sözləri “30 (otuz)” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[33] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.11.2-ci yarımbənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

4.11.2. Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatından keçmiş ticarət adı (əmtəə nişanı) altında digər dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına təqdim edildikdə;

[34] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.11.3-cü yarımbənd ləğv edilmişdir.

[35] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.11.6-cı yarımbənddə (ikinci halda) “dərman” sözü “farmasevtik” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[36] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4.11.9-cu yarımbənddə “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun” sözləri “Qanunun” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[37] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.1-ci bənddə “sənədlər toplusunun” sözləri “sənədlərinin” sözü ilə əvəz edilmişdir və həmin bənddən “hazır” sözü çıxarılmışdır.

[38] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.5-ci bənddə “210 (iki yüz on)” sözləri “90 (doxsan)” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[39] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.6-cı və 5.11-ci bəndlər ləğv edilmişdir.

[40] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.8-ci bəndin ikinci cümləsində “sənədlər toplusunda” sözləri “sənədlərində” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[41] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.9-cu bəndin ikinci cümləsində və 5.13.7-ci yarımbənddə “sənədlər toplusunun” sözləri “qeydiyyat” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[42] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.10-cu bənddə “90 (doxsan)” sözləri “30 (otuz)” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[43] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.12-ci bəndin birinci cümləsində “sənədlər toplusunun” sözləri “sənədlərinin” sözü ilə, ikinci cümləsində “sənədlər toplusunda” sözləri “sənədlərində” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[44] 25 aprel 2025-ci il tarixli 140 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 28 aprel 2025-ci il, “Xalq” qəzeti, 30 aprel 2025-ci il, № 86, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2025-ci il, № 4, II kitab, maddə 426) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.13.5-ci yarımbəndində “vəsiqə” sözü “dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[45] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.14-cü bənddə “1 nömrəli” sözləri “2 nömrəli” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[46] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 5.15-ci bənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

5.15. Ərizəçi dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınması üçün bu Qaydanın 5.14-cü bəndində nəzərdə tutulmuş ekspertiza rəyini 90 (doxsan) təqvim günü müddətində Nazirliyə təqdim etməlidir, əks halda dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınması üçün təkrar ekspertizanın aparılması tələb olunur.

[47] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6-cı hissəsinin adında və 6.14-cü bənddə “sənədlər toplusunda” sözləri “sənədlərində” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[48] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.2-ci bənddə “60 (altmış)” sözləri “15 (on beş)” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[49] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.3-cü bənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

6.3. Ərizəçi qeydiyyat sənədlər toplusuna dəyişiklikləri, həmin dərman vasitəsinin yenidən dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertizasının aparılması ilə eyni vaxtda təqdim etdikdə, ekspertizanın aparılması ilə yanaşı ayrılıqda qeydiyyat sənədlər toplusunda müvafiq dəyişikliklərin də dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertiza aparılır.

[50] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.4-cü bənd və 6.5-ci bəndin birinci abzası yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

6.4. Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlər toplusunda edilən dəyişikliklərin onun keyfiyyətinə, effektivliyinə və təhlükəsizliyinə təsirindən asılı olaraq, həmin dərman vasitəsi yeni dərman vasitəsi kimi qeydiyyata alınması zərurəti yarana bilər.

6.5. Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlər toplusunda aşağıdakı dəyişikliklər edildikdə, dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması tələb olunmur:

[51] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.5.1-ci yarımbənddə “sənədlər toplusunun” sözləri “sənədlərinin” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[52] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.5.4-cü yarımbənddə “sənədlər toplusu” sözləri “sənədləri” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[53] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.6-cı bənddə “60 (altmış)” sözləri “15 (on beş)” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[54] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.7-ci bəndin birinci abzası yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

6.7. Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlər toplusunda aşağıdakı dəyişikliklər edildikdə, dərman vasitəsinin yeni dərman vasitəsi kimi dövlət qeydiyyatına alınması tələb olunur:

[55] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.8-ci bəndə “ərizəçiyə” sözündən sonra “həmin dərman vasitəsi üçün” sözləri əlavə edilmişdir.

[56] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.9-cu bənd ləğv edilmişdir.

[57] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.12.2-ci yarımbənddən “dövlət qeydiyyatına alınmış” sözləri çıxarılmışdır.

[58] 25 aprel 2025-ci il tarixli 140 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 28 aprel 2025-ci il, “Xalq” qəzeti, 30 aprel 2025-ci il, № 86, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2025-ci il, № 4, II kitab, maddə 426) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.12.2-ci yarımbəndində və 6.13-cü bəndində ismin müvafiq hallarında “qeydiyyat vəsiqəsi” sözləri ismin müvafiq hallarında “dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqə” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[59] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.15-ci bəndin birinci cümləsində “sənədlər toplusunda” sözləri “sənədlərində” sözü ilə, ikinci cümləsində “ikincili” sözü “ikinci” sözü ilə əvəz edilmişdir və həmin bənddən “hazır” sözü çıxarılmışdır.

[60] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.17-ci bənddə “sənədlər toplusu” sözləri “sənədləri” sözü ilə əvəz edilsin və həmin bəndə yeni məzmunda ikinci-dördüncü cümlələr əlavə edilmişdir.

[61] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.18.1-ci yarımbənd ləğv edilmişdir.

[62] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.19-cu bənddə “6.18.1-ci və 6.18.2-ci yarımbəndlərində nəzərdə tutulan qərarlardan biri” sözləri “6.18.2-ci yarımbəndində nəzərdə tutulan qərar” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[63] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.21-ci, 6.22-ci bəndlər yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

6.21. Dəyişikliyin ixtisaslaşdırılmış ekspertizası ərizəçi tərəfindən ekspertizanın dəyəri ödənildikdən sonra 90 (doxsan) təqvim günü müddətində, bu Qaydanın 5.11-ci bəndində nəzərdə tutulan dərman vasitələri üçün isə 30 (otuz) təqvim günü müddətində həyata keçirilir.

6.22. Ərizəçi ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması üçün tələb olunan əlavə məlumatları 60 (altmış) təqvim günü müddətində təqdim etmədikdə və ya natamam təqdim etdikdə, bu Qaydanın 5.10-cu bəndində nəzərdə tutulmuş qaydada ixtisaslaşdırılmış ekspertizanın aparılması dayandırılır.

[64] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 6.25-ci bənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

6.25. Ərizəçi dəyişikliyin dövlət qeydiyyatına alınması üçün bu Qaydanın 6.19-cu bəndində nəzərdə tutulmuş ekspertiza rəyini 60 (altmış) təqvim günü müddətində Nazirliyə təqdim etməlidir, əks halda dəyişikliyin dövlət qeydiyyatına alınması üçün təkrar ekspertizanın aparılması tələb olunur.

[65] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na yeni məzmunda 6-1-ci hissə əlavə edilmişdir.

[66] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 7.1-ci bənddən “- substansiyalar” sözü çıxarılmışdır və həmin bənddə “Dərman vasitələri haqqında” və “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının qanunları” sözləri və “Qanun və “Lisenziyalar və icazələr haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanunu” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[67] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 7.2-ci, 7.3-cü, 7.4-cü bəndlər yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

7.2. Dərman vasitəsinin idxalçısı bu Qaydanın 7.3-cü bəndində nəzərdə tutulan sənədləri Quruma təqdim etdikdən sonra həmin sənədlərdə çatışmazlıqlar aşkar edilmədikdə, 3 (üç) iş günü müddətində Qurum idxalçıya yazılı və ya elektron qaydada bildiriş və müqavilə formasını təqdim edir. Bildirişi aldıqdan sonra idxalçı 1 (bir) iş günü müddətində Qurumla ekspertizanın aparılmasına dair müqavilə bağlayır. Müqavilə bağlanıldıqdan sonra 1 (bir) iş günü müddətində Qurum müqaviləyə uyğun olaraq ekspertizanın dəyərinin ödənilməsi üzrə hesab-faktura təqdim edir. Hesab-faktura təqdim edildikdən sonra idxalçı 1 (bir) iş günü müddətində ekspertizanın dəyərini Qurumun bank hesabına ödəməlidir.

7.3. İdxal zamanı ekspertizanın aparılması üçün idxalçı aşağıdakı sənədləri Quruma təqdim etməlidir:

7.3.1. dərman vasitələrinin istehsal və (və ya) topdansatışı fəaliyyəti növünün həyata keçirilməsi üçün idxalçıya verilmiş lisenziyanın surəti;

7.3.2. vergi ödəyicisinin vergi uçotuna alınmasını təsdiq edən şəhadətnamənin surəti;

7.3.3. Azərbaycan Respublikasına idxal olunan dərman vasitələrinin notariat qaydasında təsdiq olunmuş alqı-satqı müqaviləsinin surəti (müqavilə Azərbaycan, rus və ya ingilis dillərində olmadıqda, həmçinin onun Azərbaycan dilinə tərcüməsi);

7.3.4. kağız və elektron cədvəl formatda hesab-fakturanın surəti (idxal olunan dərman vasitələrinin hər birinin seriyası hesab-fakturada əks olunmadığı halda, əlavə olaraq qablaşdırılma vərəqəsi);

7.3.5. dərman vasitəsinin hər bir seriyasına dair keyfiyyəti haqqında istehsalçının verdiyi sertifikatın surəti;

7.3.6. mənşə sertifikatının surəti.

7.4. Ərizə və ona əlavə edilmiş sənədlər Quruma daxil olduqdan sonra Nazirliklə razılaşdırmaqla, Qurum dərman vasitələrindən nümunələrin götürülməsi üçün 1 (bir) iş günü müddətində tədbirlər görür.

[68] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 7.5-ci bənddə “Bu” sözü “Qanunun 6-2-ci maddəsində nəzərdə tutulan qaydada xarici (beynəlxalq) qeydiyyatı tanınan dərman vasitələri istisna olmaqla, bu” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[69] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 7.6-cı bənd ləğv edilmişdir.

[70] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 7.7-ci bənd yeni redaksiyada verilmişdir.

əvvəlki redaksiyada deyilirdi:

7.7. Dövlət qeydiyyatı məqsədilə dərman vasitəsi idxal olunan zaman bu Qaydanın 7.3.4-cü yarımbəndində göstərilən sənəd, istehsalçı tərəfindən dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı məqsədilə idxal olunması barədə təsdiqedici sənəd, dərman vasitəsinin ərizəçisinə verilmiş etibarnamə və hesab-faktura təqdim edilir.

[71] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 1 nömrəli əlavə - “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması barədə Ərizənin forması” ləğv edilmişdir.

[72] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 2 nömrəli əlavə - “Dərman vasitəsinə dair EKSPERTİZA RƏYİ”ndə “Dərman vasitəsinin ticarət adı/Trade name of the medicinal product” sözləri “Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product” sözləri ilə, “Dərman forması/Pharmaceutical form” sözləri “Farmasevtik forması/Pharmaceutical form” sözləri ilə, “Ekspertizanın nəticəsi/Result of expertise” sözləri “Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise)” sözləri ilə əvəz edilmişdir və “Bu rəy verildiyi tarixdən 90 (doxsan) təqvim günü müddətinə etibarlıdır.” sözləri çıxarılmışdır.

.

[73] 25 aprel 2025-ci il tarixli 140 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 28 aprel 2025-ci il, “Xalq” qəzeti, 30 aprel 2025-ci il, № 86, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2025-ci il, № 4, II kitab, maddə 426) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”na 2 nömrəli əlavə - “Dərman vasitəsinə dair EKSPERTİZA RƏYİ”ndə “Vəsiqə sahibi” sözləri “Ərizəçi” sözü ilə, “Vəsiqə.sahibinin” sözləri “Ərizəçinin” sözü ilə, “Marketing Authorization holder” sözləri hər iki halda “Applicant” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[74] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 3 nömrəli əlavə - “Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlər toplusunda edilən dəyişikliklərə dair EKSPERTİZA RƏYİ”nin adında “Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlər toplusunda” sözləri “Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində” sözləri ilə, mətnində “Dərman vasitəsinin ticarət adı/Trade name of the medicinal product” sözləri “Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product” sözləri ilə, “Dərman forması/Pharmaceutical form” sözləri “Farmasevtik forması/Pharmaceutical form” sözləri ilə, “Ekspertizanın nəticəsi/Result of expertise” sözləri “Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise)” sözləri ilə əvəz edilmişdir və “Bu rəy verildiyi tarixdən 90 (doxsan) təqvim günü müddətinə etibarlıdır.” sözləri çıxarılmışdır.

[75] 25 aprel 2025-ci il tarixli 140 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 28 aprel 2025-ci il, “Xalq” qəzeti, 30 aprel 2025-ci il, № 86, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2025-ci il, № 4, II kitab, maddə 426) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”na 3 nömrəli əlavə - “Dərman vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərə dair EKSPERTİZA RƏYİ”ndə (hər iki halda) “Vəsiqə” sözü “Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında vəsiqənin” sözləri ilə əvəz edilmişdir.

[76] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”nın 4 nömrəli əlavə - “Dərman vasitələrinin idxalı üçün EKSPERTİZA RƏYİ”ndə “Dərman vasitəsinin ticarət adı/Trade name of the medicinal product” sözləri “Dərman vasitəsinin əmtəə nişanı adı/Trademark name of medicinal product” sözləri ilə, “Dərman forması/Pharmaceutical form” sözləri “Farmasevtik forması/Pharmaceutical form” sözləri ilə, “Ekspertizanın nəticəsi/ Result of expertise” sözləri “Ekspertizanın (sadələşdirilmiş ekspertizanın) nəticəsi/Result of expertise (simplified expertise)” sözləri ilə əvəz edilmişdir və “Uyğunluq sertifikatı/Sertificate of suitable” sözləri çıxarılmışdır.

[77] 25 aprel 2025-ci il tarixli 140 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 28 aprel 2025-ci il, “Xalq” qəzeti, 30 aprel 2025-ci il, № 86, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2025-ci il, № 4, II kitab, maddə 426) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”na 4 nömrəli əlavə - “Dərman vasitələrinin idxalı üçün EKSPERTİZA RƏYİ”ndə “Vəsiqə sahibi” sözləri “Ərizəçi” sözü ilə, “Vəsiqə sahibinin” sözləri “Ərizəçinin” sözü ilə, “Marketing Authorization holder” sözləri hər iki halda “Applicant” sözü ilə əvəz edilmişdir.

[78] 20 iyul 2024-cü il tarixli 347 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 20 iyul 2024-cü il, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2024-cü il, №7, maddə 908) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması Qaydası”na 5 nömrəli əlavə - “Tibb vasitəsinin tərkibində olan dərman maddəsinə dair ekspertiza rəyi” əlavə edilmişdir.

[79] 25 aprel 2025-ci il tarixli 140 nömrəli Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin Qərarı (Azərbaycan Dövlət İnformasiya Agentliyinin (AZƏRTAC-ın) rəsmi internet saytı, 28 aprel 2025-ci il, “Xalq” qəzeti, 30 aprel 2025-ci il, № 86, Azərbaycan Respublikasının Qanunvericilik Toplusu, 2025-ci il, № 4, II kitab, maddə 426) ilə “Dərman vasitələrinin ekspertizasının, o cümlədən sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılması Qaydası”na 5 nömrəli əlavə - “Tibb vasitəsinin tərkibində olan dərman maddəsinə dair EKSPERTİZA RƏYİ”ndə “Vəsiqə sahibi” sözləri “Ərizəçi” sözü ilə, “Vəsiqə sahibinin” sözləri “Ərizəçinin” sözü ilə, “Marketing Authorization holder” sözləri hər iki halda “Applicant” sözü ilə əvəz edilmişdir.